Pelayanan laboratorium di RSUP Kariadi Semarang, Rabu (17/2/2021).(KOMPAS.com/RISKA FARASONALIA)
Sejumlah anggota DPR akan melakukan uji klinis Vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu (14/4/2021). Rencananya proses uji klinis tahap pertama akan dimulai pada pukul 10.00 WIB.
Wakil Ketua Komisi IX DPR dari Fraksi Partai Golkar, Melki Laka Lena, mengatakan uji klinis ini merupakan kelanjutan uji klinis yang sebelumnya ditolak Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
“Saya dan anggota Komisi IX sebagian dan komisi lain, kami disuntik Vaksin Nusantara di RSPAD pada pagi hari. Sekitar jam 10.00 atau jam 11.00 WIB gitu lah. Kemungkinan pimpinan DPR akan ada yang ikut. Saya juga sudah bicara dengan Pak Terawan," kata Melki saat dihubungi melalui telepon pada hari Selasa, 13 April 2021 malam.
Melki menjelaskan, peneliti Vaksin Nusantara telah melakukan perbaikan penelitian sesuai permintaan BPOM. Ia pun menampik informasi yang beredar bahwa penelitian vaksin yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu sempat dihentikan sementara.
“BPOM kan hanya memberikan catatan rekomendasi, dan penelitiannya tetap berjalan kok,” ujarnya.
Meski demikian, Melki tetap menilai pengembangan Vaksin Nusantara terhambat dengan tidak memberikan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) tahap kedua uji klinis. Bahkan, Melki menyebut nama Kepala BPOM Penny K Lukito sebagai biang keladi lambatnya pengembangan vaksin. Mengapa Melki berpikir demikian?
Penny Lukita dituduh memiliki kepentingan pribadi dengan tidak memberikan izin untuk uji klinis tahap II
Menurut Melki, uji klinis yang dilakukan hari ini di RSPAD merupakan bagian dari penelitian terbatas atau pengulangan uji klinis tahap pertama. Namun, dia mempertanyakan kewenangan BPOM untuk mengesahkan izin tersebut pada tahap uji klinis tersebut.
“Ada aturannya gak kalau mereka punya kedudukan untuk mengatur yang seperti ini? Sebutkan pasal mana dan ayat mana. Ini kan ketahuan bahwa mereka (BPOM) ingin mengatur semua, tapi ini hanya karena kepentingan pribadi (Kepala BPOM), bukan institusi,” kata politikus dari daerah pemilihan Nusa Tenggara Timur (NTT).
“Orang ini kan penelitian terbatas, tapi sudah diatur macam akan memberikan EUA (Emergency Used Authorization). Kecuali kalau akan diproduksi massal dan akan dikonsumsi oleh publik, boleh BPOM menetapkan,” ujarnya lagi.
Sementara itu, usai sidang dengan komite pakar dan tim peneliti Vaksin Nusantara pada 16 Maret 2021, diambil keputusan BPOM untuk tidak memberikan izin proses uji klinis tahap kedua.
Banyak catatan yang diberikan BPOM tentang uji klinis pertama yang dilakukan di RSUD Dr. Kariadi Semarang. Mulai dari proses uji klinis yang tidak sesuai dengan kaidah, proses produksi yang dilakukan oleh peneliti dari Amerika Serikat, hingga adanya komponen yang tidak sesuai untuk disuntikkan ke dalam tubuh manusia.
Vaksin Nusantara merupakan vaksin berbasis sel dendritik, dimana setiap orang akan diambil sampel darahnya, kemudian dipaparkan dengan kit vaksin yang dibentuk dari sel dendritik. Kemudian, sel dendritik yang telah mengenali antigen akan diinkubasi selama tiga hingga tujuh hari.
Setelah itu, sel dendritik disuntikkan kembali ke tubuh manusia. Saat berada di dalam tubuh, diharapkan sel dendritik dapat memicu sel imun untuk membentuk sistem pertahanan terhadap Sars-CoV-2 atau virus corona.
“Artinya harus ada rentetan validasi yang membuktikan bahwa produk tersebut sebelum dimasukkan ke subjek benar-benar steril, tidak terkontaminasi, dan itu tidak dipenuhi,” kata Penny dalam rapat dengar pendapat dengan Komisi IX pada 8 April 2021.
Tidak semua anggota DPR menjadi relawan uji klinis Vaksin Nusantara karena sudah divaksinasi Sinovac
Dalam beberapa rapat kerja antara Komisi IX dan BPOM, muncul pernyataan bahwa anggota komisi yang menangani masalah kesehatan bersedia menjadi relawan uji klinis Vaksin Nusantara. Namun tidak semuanya memutuskan ikut karena PT Bio Farma sudah memberikan vaksinasi CoronaVac.
Anggota Komisi IX dari Fraksi Partai Amanat Nasional (PAN) Saleh Partaonan Daulay, tidak menyangkal bahwa dirinya juga diundang ke uji klinis Vaksin Nusantara, namun belum memutuskan akan masuk RSPAD atau tidak.
"Ini kan informal (proses penyuntikan). Jadi, tidak bisa disebut atas nama komisi IX. Saya belum memutuskan untuk ikut atau tidak (hadir di RSPAD) karena saya sudah divaksinasi Sinovac dua kali," kata Saleh melalui pesan teks pada hari Selasa, 13 April 2021 malam.
Sementara itu, Anggota Komisi IX dari Fraksi PDI Perjuangan, Rahmad Handoyo, mengaku tidak mengikuti uji klinis suntik ke RSPAD karena sedang di luar kota.
"Saya sedang di luar kota dan sudah divaksinasi," kata Rahmad juga melalui pesan singkat.
Formappi mendorong anggota DPR untuk terbuka dalam menginformasikan mereka menjadi relawan vaksin
Sementara itu, peneliti Forum Masyarakat Peduli Parlemen Indonesia (Formappi) Lucius Karus mengatakan, anggota DPR harus terbuka dengan mengatakan kegiatan yang dilakukan hari ini merupakan bagian dari uji klinis. Sehingga, mereka menjadi relawan uji klinis yang bukan penerima Vaksin Nusantara. Pasalnya, Vaksin Nusantara menurut BPOM belum memenuhi syarat untuk diproduksi.
“Saya kira harus jelas komunikasi dan informasi yang disampaikan oleh anggota DPR. Mereka justru harus tegas mengatakan bahwa mereka jadi relawan Vaksin Nusantara,” kata Lucius yang dihubungi Rabu (14/4/2021) pagi.
Menurut Lucius, penyampaian informasi yang tidak lengkap dari DPR akan membingungkan masyarakat, dan seolah menimbulkan persepsi bahwa vaksin bisa diberikan kepada anggota DPR. Ia juga mengingatkan, dalam situasi pandemi seperti ini, anggota DPR memiliki tanggung jawab moral untuk ikut mencari solusi, bukan memberi masalah baru.
“Jangan memancing kebingungan publik dengan tindakan mereka karena alih-alih memberikan solusi, mereka malah membuat permasalahan semakin rumit,” ujarnya.
Lucius berharap kesediaan anggota DPR menjadi relawan Vaksin Nusantara sebagai bentuk intervensi BPOM. Apalagi hingga saat ini BPOM menilai vaksin yang disponsori perusahaan farmasi Amerika Serikat tersebut belum memenuhi standar kesehatan.
Situs Poker 0nline Terbaik Indonesia | Poker88 | Agen Judi Poker Online | Poker Hulk
